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USIGN FDA SIGN
바이오·제약 업계를 위한
새로운 서명 표준!
USIGN의 전자서명 프로세스를
먼저 경험해보세요.

FDA 21 CFR Part 11 규정이란?

FDA 21 CFR Part 11은 전자 기록과 서명이
종이 문서와 동일한 법적 효력을 갖도록 규정한
미국의 연방 규정입니다.
FDA 승인이 필요한 의약품, 의료기기, 생명과학 기업은
본 규정을 반드시 준수해야 하며
규격을 충족하는 디지털서명 서비스를 통해 승인 리스크를 최소화하고 문서의 신뢰성을 확보해야 합니다.

USIGN FDA 서명 특장점

전자 기록 및 전자 서명
데이터의 정확성·신뢰성·무결성을 확보하고
서명자의 신원을 명확히 식별하여
종이 서명과 동일한 법적 효력을
보장합니다.
시스템 검증
전자 시스템이 의도한 대로 정확히
작동함을 입증하고,
CSV (Computer
System Validation) 활동으로
신뢰성을
강화합니다.
감사 추적 기능
모든 데이터의 변경·삭제 내역을 반드시
기록하고
누가 언제 무엇을 수정했는지를
로그를 통해 확인할 수
있어 투명성과
신뢰성을 보장합니다.
접근 제어 및 보안
사용자 인증과 권한별 접근 제어로 안정성
을 높이고
기술적 보안 조치로 데이터 보호
를 유지합니다.

FDA SIGN 이용 혜택

AATL + HSM 도입 비용 50% 할인
FDA SIGN Beta
이용 고객 대상
FDA 서명 건수
1+1 제공
FDA SIGN Beta
이용 고객 대상
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