USIGN

FDA 21 CFR Part 11

규정이란?

FDA 21 CFR Part 11은 전자 기록과 서명이

종이 문서와 동일한 법적 효력을 갖도록 규정한

미국의 연방 규정입니다.

FDA 승인이 필요한

의약품, 의료기기, 생명과학 기업은

본 규정을 반드시 준수해야 하며

규격을 충족하는

디지털서명 서비스를 통해 승인 리스크를

최소화하고

문서의 신뢰성을 확보해야 합니다.

USIGN FDA 서명 특장점

전자 기록 및 전자 서명

데이터의 정확성·신뢰성·무결성을
확보하고
서명자의 신원을 명확히
식별하여
종이 서명과 동일한
법적 효력을 보장합니다.
시스템 검증

전자 시스템이 의도한 대로 정확히
작동함을
입증하고,
CSV (Computer
System
Validation) 활동으로
신뢰성을 강화합니다.
감사 추적 기능

모든 데이터의 변경·삭제 내역을
반드시
기록하고
누가 언제 무엇을
수정했는지를
로그를 통해 확인할 수
있어 투명성과
신뢰성을 보장합니다.
접근 제어 및 보안

사용자 인증과 권한별 접근 제어로
안정성을
높이고
기술적 보안 조치로
데이터 보호를
유지합니다.

규정 준수 요건

사용자 인증

규정 요건

전자 서명자는 고유한 식별자(ID) /

인증 수단(PW 또는 이중

인증 등)을 통해

명확히 식별 가능해야 합니다.

구현 포인트

사용자마다 고유 ID 부여로 철저한
신원 관리
2단계 인증으로 서명 보안 강화
세션 시간 초과 시, 자동 로그아웃

USIGN은 사용자의 고유 ID와 PW를

통해

로그인 하며

서명 시 추가 인증

절차를 통해

서명자를 명확히

식별합니다.

전자 서명 정보 기록

규정 요건

서명자의 신원, 서명 일시, 서명 사유가 서명

진행 시 함께 기록

되어야 하며, 해당 정보는

위·변조가

불가능한 방식으로 보관

되어야

합니다.

구현 포인트

국제통용 AATL 인증서 기반 디지털서명
을 통해 서명 시각,
서명자 신원, 서명 사
유를 문서상에 기록
하며
편집이 불가능
함

USIGN은 서명자의 신원(성명), 서명

일시,

서명 사유 및 서명자의 위치

정보가 포함된

FDA 전자서명 전용

양식을 제공합니다.

감사 추적 기능

규정 요건

모든 주요 활동 (문서 생성, 서명 등)에 대해

‘누가’, ‘언제’, ‘무엇

을’ 수행했는지를 추적할

수 있는

로그

기능이 필수적으로 제공

되어야

합니다.

구현 포인트

로그 항목
- a.
  
  2단계 인증으로 서명 보안 강화
- b.
  
  문서 생성/서명/참조/취소 등
  모든 이벤트
로그는 위·변조가 불가능하며, 장기
보관이 가능함

USIGN은 FDA 서명 과정에서 발생

하는 모든

프로세스를 사용자, 시간,

이벤트를 기준

으로

상세히 기록하며

해당 로그 데이터는 정확성 ·

신뢰성·

무결성 기준에 따라

기록·

저장

됩니다.

이를 바탕으로 규정 준수를

위한 감사추적 기능을

제공합니다.

명시적 확인 절차

규정 요건

서명은 사용자의 서명의도가 명확히 인지된

상태에서 수행되어야 하며 해당 서명이

문서에서

어떤 의미

인지(예: 승인, 검토,

작성자 등)를 분명하게 표시해야 합니다.

구현 포인트

서명 전 명확한 확인 절차를 통해 서명자
의 의도와 신원을 문서 상에 기록
- a.
  
  문서 내용 확인
- b.
  
  서명 사유 선택 (예: 승인, 검토 등)
- c.
  
  ‘확인 후 서명’ 버튼 클릭을 통한
  전자서명 완료

USIGN은 서명 진행 시 문서 확인과

서명 사유

선택 등 명시적인 확인 절차

를 거치도록

설계되어 있습니다. 이를

통해 전자 서명의

신뢰성과 정당성을

확보할 수 있습니다.

시스템 검증

규정 요건

시스템이 의도한 바대로 정확히 작동함이 입

증되어야 합니다.

구현 포인트

시스템 설치 및 운영 과정에서
Audit Trail 자동 기록으로
검증 데이터
확보
버전 관리 및 변경 이력 관리(Change
Control)
기능으로 validated state
지속 유지
필요시 CSV(Computer System
Validation) 관련 자료
제공 등
작성지원

USIGN은 FDA 21 CFR Part 11

규정이

요구하는 검증(Validation)에

필요한 기능과

자료를 제공합니다.

서명 및 기록의 불변성

규정 요건

서명된 문서나 기록은 변경하거나 삭제할 수

없어야 하며,

변경 시 기록을 남겨야 합니다.

구현 포인트

디지털 서명된 문서는 편집이 불가능한
PDF 포맷으로
저장
위·변조 방지 및 탐지 기능 제공

USIGN은 AATL 인증서 기반의

디지털서명으로,

문서의 편집 및 변경

이 불가능합니다.

정책 및 교육

규정 요건

전자서명 사용에 대한 내부 정책 마련 및

사용자 교육 이수

필요

구현 포인트

사용자 매뉴얼 제공
사용자 교육 제공
내부 정책 컨설팅 제공

USIGN 도입시, 전자서명 사용 및

활용과 관련된

컨설팅을 비롯, 사용자

매뉴얼 제공,

사용자 교육

을

지원합니다.

FDA 21 CFR Part 11

적용 대상

의약품 연구 및 제조기업

신약 개발, 제조, 품질 관리, 임상시험
데이터
관리 등에
전자 기록·전자 서명을
활용

글로벌 제약사

국내외 제약사

위탁생산/위탁개발(CMO/CDMO) 업체
바이오 기업

세포·유전자 치료제, 백신, 항체치료제
등
연구개발 과정에서
전자 데이터 관리
필요

바이오 벤처 기업

항체/세포 치료제 등 연구소

연구 협력기관
의료기기 연구 및 제조기업

제품 설계, 검증, 임상시험, 품질 시스템
기록
등에
전자서명 적용

의료기기 제조사 (인공관절,
혈당측정기,
영상진단기기 등)

소프트웨어 의료기기(SaMD) 기업

임상시험용 의료기기 업체
임상시험 및 CRO(Contract
Research
Organization)
기업

임상시험 계획, 환자 동의서(eConsent),
시험 데이터 관리,
시험결과 보고서 등

글로벌/로컬 CRO 기업

임상시험 수행 병원 및 연구센터

제약·바이오 기업의 임상팀
식품 및 식이보충제 연구 및
제조기업

FDA가 규제하는 건강기능식품,
식품 첨가물
관련
문서 기록 관리

건강기능식품 제조사

글로벌 식품기업
화장품 연구 및 제조기업

FDA OTC(의약외품) 또는 치료효과를
표방하는 화장품군

글로벌 화장품 브랜드

기능성 화장품 제조사
동물의약품 연구 및 제조기업

반려동물/축산용 의약품 등의 제조사도
FDA 승인을 받을 경우 Part 11 적용

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